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Qualitätsmanagementhandbuch
der Firma
Am Wall 1
21073 Hamburg / Harburg
* Handbücher, die dem Änderungsdienst unterliegen, sind durch Austausch der ungültigen Teile gegen die jeweils
aktuellen Revisionen auf dem neusten Stand zu halten. Die herausgenommenen Teile sind zu vernichten.
Inhalts- und Revisionsübersicht – Stand April 2008
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Kapitel
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DIN EN ISO 13485:2003
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Rev.
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I
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Allgemeines
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1.
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Allgemeines zur QM-Dokumentation
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5.1
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A
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1.1
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Vorstellung des Unternehmens
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1.2
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Hinweise zur QM-Dokumentation
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1.3
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Prozessmodell
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II-1
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Grundlagen des QM-Systems
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1.
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Aufbau des Qualitätsmanagementsystems
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A
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1.1
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Dokumentation und Struktur
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4.2.1-4.2.4, 5.4.2, 7.1
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2.
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Verantwortung der Leitung
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2.1
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Organisation
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5.1-6.4, 8.1, 8.2.1
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2.2
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Planung des QM-Systems
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5.4.2
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2.3
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Interne Kommunikation
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5.5.3, 6.2.1-6.2.2
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2.4
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Managementreview
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5.6.1-5.6.3, 6.1
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2.5
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Interne Audits
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8.2.2
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2.6
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Einrichtungen und Arbeitsumgebung
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6.3-6.4
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II-2
|
Grundlagen des QM-Systems
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1.
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Umsetzung des Serviceprozesse
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A
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1.1
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Anfragen, Angebote und Auftragsbearbeitung
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5.2, 7.2.2
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1.2
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Kommunikation mit dem Kunden
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5.2, 7.2.1-7.2.3
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1.3
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Kundeneigentum
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7.5.4
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2.
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Umsetzung der Materialprozesse
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7.3
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2.1
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Einkauf
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7.4.1-7.4.3
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2.2
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Wareneingang, Lagerung & Transport
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7.5.1, 7.5.5
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3.
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Umsetzung der Leistungsprozesse
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3.1
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Prozesslenkung – Entwicklungsprozesse
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7.3
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3.2
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Prozesslenkung- Fertigungsprozesse
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7.5.1 -8.3
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II-3
|
Unterstützende Prozesse zur Analyse, Prüfung & Verbesserung
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A
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1.
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Einsatz und Überwachung von Prüfmittel
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1.1
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Eignung von Prüf- und Messmitteln
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7.6
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2.
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Prüfung, Verbesserung und Weiterentwicklung des Managementsystems
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2.1
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Prüfungen
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7.4.3, 7.5.2, 8.2.3, 8.2.4
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2.2
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Maßnahmen zur Verbesserung
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8.4, 8.5
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III
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Risikomanagement
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7.1
|
A
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1.
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Betrachtungen zum Risikomanagement
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1.1
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Allgemeine Anforderungen nach Richtlinie 93/42/EWG
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1.2
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Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
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1.3
|
Infektion und mikrobielle Kontamination
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1.4
|
Konstruktion und Umgebungsbedingungen
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1.5
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Vorgaben an das Produkt - Forderungen der Produktgruppen 31 und 08
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1.6
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Information zur Anwendung unserer Produkte
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1.7
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Auswertung von Produktbeobachtungen
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2.
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Risikoanalyse
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2.1
|
Angewandtes Verfahren der Risikoanalyse
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2.2
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Erkennen von Risiken
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2.3
|
Beurteilung von Risiken
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Begriffe und Abkürzungen
Begriffe
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Audit:
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Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess, zur Erlangung von Nachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um festzustellen, inwieweit Auditkriterien erfüllt wurden.
Auditkriterien können aus Normen, z.B. DIN EN ISO 13485:2003, MPG, aus Richtlinien, z.B. zum CE-Zeichen, aus Gesetzen, z.B. Arbeitsschutzgesetz oder aus speziellen Kundenanforderungen, z.B. Qualitätssicherungsvereinbarungen, resultieren.
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ALARP
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Prinzip der Risikoreduzierung, und findet zum Beispiel im Risikomanagement Anwendung. Das ALARP-Prinzip besagt, dass Risiken auf ein Maß reduziert werden sollen, welches den höchsten Grad an Sicherheit garantiert, der vernünftiger Weise praktikabel ist.
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Fehler:
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Nichterfüllung einer Forderung.
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Freigabe:
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Ermächtigung (Genehmigung), zur nächsten Stufe eines Prozesses überzugehen.
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Korrekturmaßnahme:
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Maßnahmen, die zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen erkannten unerwünschten Situation ergriffen wird. Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern, während eine Vorbeugungsmaßnahme ergriffen wird, um das auftreten des Fehlers zu verhindern.
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Kundenzufriedenheit:
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Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in dem die Anforderung des Kunden erfüllt worden sind.
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Managementreview:
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Beurteilung der Wirksamkeit und der Effizienz des Managementsystems durch die Geschäftsführung.
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Nacharbeit:
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Maßnahme an einem fehlerhaften Produkt, damit es die Anforderungen erfüllt.
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Produkt:
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Ergebnis eines Prozesses (materielles Produkt oder immaterielle Dienstleistung).
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QM-Handbuch:
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Dokument, in dem das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens festgelegt ist.
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Rückverfolgbarkeit:
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Fähigkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort eines Produktes zu verfolgen.
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Sonderfreigabe:
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Ermächtigung, ein Produkt, das festgelegte Forderungen nicht erfüllt, zu gebrauchen oder freizugeben (üblicherweise auf die Auslieferung eines Produkte oder einer Charge beschränkt).
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Validierung:
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Bestätigung und Bereitstellung eines Nachweises, dass die Forderungen für einen bestimmten beabsichtigten Gebrauch oder eine bestimmte beabsichtigte Anwendung erfüllt sind.
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Verifizierung:
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Bestätigung und Bereitstellung eines Nachweises, dass festgelegte Forderungen erfüllt worden sind.
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Vorbeugungsmaßnahme:
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Maßnahmen, die zur Beseitigung der Ursache eines möglichen Fehlers oder einer anderen möglicherweise unerwünschten Situation ergriffen wird.
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Abkürzungen
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Bereich/Prozesse
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Art des Dokuments
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EK
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Einkauf
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AA
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Arbeitsanweisung
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FERT
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Fertigung
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OA
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Organisationsanweisung
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GL
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Geschäftsleitung
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F
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Formular
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KS
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Kundenservice
|
PB
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Prozessbeschreibung
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QM
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Qualitätsmanagement
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CL
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Checkliste
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QMH
|
Qualitätsmanagementhandbuch
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VW
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Verwaltung
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WS
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Werkstatt
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|
Mitgeltende Prozessbeschreibungen & Organisationsanweisungen
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Revisionsstand
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EK PB-01
|
Einkauf & Lagerung
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A
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FERT PB-01
|
Orthopädische Maßschuhe
|
A
|
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|
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FERT PB-02
|
Maßeinlagen
|
A
|
|
|
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|
|
FERT PB-03
|
Schuhzurichtungen
|
A
|
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|
|
GL OA-01
|
Managementreview
|
A
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|
KS PB-01
|
Abgabe sonstiger orthopäd. Hilfsmittel
|
A
|
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|
|
QM OA-01
|
Kundeneigentum
|
A
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|
|
QM PB-01
|
Lenkung und Analyse von Fehlern
|
A
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|
VW OA-01
|
Lenkung von Dokumenten, Aufzeichnung und Daten
|
A
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